滅菌器源頭工廠為您科普關(guān)于環(huán)氧乙烷滅菌后殘留量的檢測方法

      在醫(yī)療相關(guān)行業(yè)內(nèi),以前都是用的分光光度法進(jìn)行環(huán)氧乙烷殘留的檢測，但其因?yàn)闇?zhǔn)確度不高，已逐漸被淘汰?，F(xiàn)在普遍認(rèn)同使用氣相色譜儀 (含頂空進(jìn)樣器)進(jìn)行環(huán)氧乙烷殘留量的檢測。氣相色譜法是采用氣體為流動相流經(jīng)裝有填充劑的色譜柱進(jìn)行分離測定的色譜方法。物質(zhì)經(jīng)氣化后被載氣帶入色譜柱進(jìn)行分離，各組分先后進(jìn)入檢測器，用數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)記錄色譜信號。

      在標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)，浸提液制備分為兩種，一種是極限浸提法，采取極限浸提法，打開樣品包裝，取產(chǎn)品上與人體接觸的EO相對殘留含量最高的部件進(jìn)行試驗(yàn),剪成小碎塊,取1g放入20ml萃取容器中,精密加入5ml水,密封,放入頂空進(jìn)行器中60℃平衡40min。進(jìn)樣測試,記錄環(huán)氧乙烷的峰面積,根據(jù)環(huán)氧乙烷標(biāo)準(zhǔn)曲線計(jì)算出相應(yīng)的濃度。另一種是模擬浸提法，采取模擬浸提法，打開樣品包裝，取整個(gè)器械在37℃浸提，浸提時(shí)間為24小時(shí)，浸提結(jié)束后，進(jìn)行進(jìn)樣測試,記錄環(huán)氧乙烷的峰面積,根據(jù)環(huán)氧乙烷標(biāo)準(zhǔn)曲線計(jì)算出相應(yīng)的濃度；或者將浸提液打入管路中25℃浸提,浸提時(shí)間按產(chǎn)品的實(shí)際使用情況為最長時(shí)間。
        這兩種方法，應(yīng)該依據(jù)產(chǎn)品的使用特點(diǎn)，及與人接觸的情況來確定怎么選擇。而其接受限值，也要依使用范圍，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，按面積，相對含量，或是絕對含量來定義。具體可以參考標(biāo)準(zhǔn)為ISO10993-7或是GB/T16886.7。